「遺伝子組換え生物等使用承認申請書」の記入方法

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　更新日：令和6年8月5日

1. 自分で組換え生物を作製しなくとも、遺伝子組換え生物等（ウイルス、微生物、動物、植物）を入手して培養、維持する場合にも、実験実施に先だって必ず申請を行って下さい。
個体再生をしない培養細胞への核酸移入は、組換えウイルス感染によるもの以外は申請の必要はありません（規制対象外）。

2. 申請は科研費等の競争的研究資金の応募や採択の有無と直接関係はありません。
応募の対象でない研究でも申請を行って下さい。
また、申請していない実験は研究資金が採択されてもすぐには実施できません。
大臣確認実験の場合は承認までに時間がかかりますので特にご注意下さい。  

3.  遺伝子組換え生物等を譲渡または購入により入手して行う実験については、プラスミドやウイルスに導入されている異種核酸、核酸供与体（遺伝子が由来する生物名）、ベクターの特性等について作製者やメーカーのカタログ・文献等により調べて申請して下さい。
なお、バキュロウイルスを用いて製造した組換えタンパク質試薬には、組換えウイルスが混入していますので、申請が必要となります。  

4.  複数の実験をまとめて申請することは可能ですが、実験の種類や拡散防止措置が同じレベルであることを確認して下さい。
種類やレベルが異なる場合は申請書を分けて下さい。
例えば、組換えウイルスや組換え微生物を動植物に感染する実験の場合は、ウイルスや微生物の作製と動植物への接種実験の申請を分けて下さい。  

5.  法令に定義される所謂「セルフクローニング・ナチュラルオカレンス」に該当するか否かは委員会の判断により決定しますので、該当すると思われる実験も申請書に記載して提出して下さい。
なお、ZFN、TALEN、CRISPR/CAS等を用いた「ゲノム編集技術」により作成した生物は、外来遺伝子を保有しない場合でも申請書を用いて届けて下さい。  

6. 「遺伝子組換え生物等使用承認申請書」（Excel）及び具体的な記入例（PDF)は研究支援課 研究倫理委員会（学内専用）遺伝子組換え生物のサイト（https://www.rd.tuat.ac.jp/shienka/rinri/kumikae.html）よりダウンロードできますので、
入力した申請書を、安全主任者記載欄は空白のままで、
研究支援課　研究総括・倫理係宛（tokutei-kanri@m2.tuat.ac.jp）にメールに添付して提出して下さい。

7. 本学の「遺伝子組換え生物安全管理規程」は「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（カルタヘナ法）に基づいています。

8. 本申請書中の「二種省令」とは「研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令」です。

9. 本申請書中の「告示」とは「研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令の規定に基づき認定宿主ベクター系等を定める件」です。

10. 「告示別表第１」には認定宿主ベクター系の記載があります。
「告示別表第２」には微生物等の区分の記載があります。区分１～４はクラス１～４に対応します。　
例えば別表第２区分１(1)「原核生物のうち、次項(1)及び3の項(1)に掲げるもの以外のもの・・・」の意味は「原核生物のうち、次項（すなわち区分2）の(1)にも、3の項（すなわち区分3）(1)にも記載がないという意味でクラス1として扱う」ということです。
従って、申請するウイルス・微生物が区分２以上の欄に記載がないことが確認できればクラス１として下さい。

11. 上記の法律、省令、告示は、研究支援課 研究倫理委員会（学内専用）遺伝子組換え生物のサイト（https://www.rd.tuat.ac.jp/shienka/rinri/kumikae.html）　及び
文部科学省のサイト（遺伝子組換え技術・ゲノム編集技術を用いた研究（カルタヘナ法関係））（https://www.mext.go.jp/a_menu/lifescience/bioethics/mext_02721.html）からダウンロードできます。