○国立大学法人東京農工大学病原性微生物等安全管理規程
| (平成18年9月25日18教規程第29号) |
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目次
第1章 総則(第1条－第4条)
第2章 安全管理体制(第5条－第10条)
第3章 安全管理基準(第11条－第21条)
第4章 健康管理(第22条－第27条)
第5章 雑則(第28条－第29条)
附則
第1章 総則
(目的)
第1条 本規程は、「大学等における研究用微生物の安全管理について(報告)」・「大学等における研究用微生物安全管理マニュアル(案)」(平成10年1月学術審議会特定研究領域推進分科会バイオサイエンス部会)に基づき、国立大学法人東京農工大学(以下「本学」という。)において取扱う病原性微生物等の安全管理について定め、本学における病原性微生物等に起因して発生する曝露、及び「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(以下「感染症法」という。)に基づく事故の未然防止を図ることを目的とする。
2 本規程は、感染症法に基づく二種病原体等許可所持者(学長)が作成し厚生労働大臣に届け出る感染症発生予防規程を含むものとする。(別表4)
(定義)
第2条 この規程における用語の定義は、次の各号に定めるところによる。
(1) 「微生物等」とは、細菌、真菌、ウイルス、寄生虫及び毒素をいう。
(2) 「病原性」とは、微生物等が何らかの機構により、人あるいは動物(ほ乳類及び鳥類)に危害を及ぼすことをいう。
(3) 「病原性微生物実験室」とは、別表1に定めるバイオセーフティレベル(BSL)(以下「レベル」という)2及びレベル3の病原性微生物等を用いて実験を行う室をいう。
[別表1]
(4) 「病原性微生物管理区域(以下「管理区域」という。)」とは、病原性微生物実験室、病原性微生物等を保管する室及びその他病原性微生物等の安全管理に必要な区域をいう。
(5) 「レベル」とは、ヒト(別表1)付表1又は実験動物(別表1付表2)に対する感染力、病原性の程度、毒性の程度に応じた微生物等の分類であり、各レベル毎に実験室の基準を定める(別表3)。
(6) 「特定病原体等」とは、感染症法で規定する二種病原体等、三種病原体等及び四種病原体等とする(別表2)。
(7) 「安全管理」とは、病原性微生物等への曝露等を予防すること(バイオセーフティー)並びに病原性微生物等の紛失、盗難、濫用、悪用等を防止すること(バイオセキュリティ)をいう。
(適用範囲)
第3条 本規程中、第2章から第4章に定める規程は、特段の定めがある場合を除き、本学において取り扱うレベル2以上の病原性微生物について適用する。なお、植物・昆虫に危害を及ぼす病原性微生物等の取り扱いについては、本規程では取り扱わないものとする。
2 家畜伝染病予防法施行規則に定める監視伝染病病原体の安全管理については、国立大学法人東京農工大学家畜伝染病発生予防規程によるものとする。
(教員等の責務)
第4条 本学における常勤教職員、非常勤教職員、大学院生、研究生、学部学生等及び本学内で研究を許可された者(以下「教員等」という。)は、実験室及び管理区域内で病原性微生物等を取り扱う場合、労働安全衛生法、感染症法、家畜伝染病予防法及び関連法令に定める事項については、これを遵守するとともに、本規程に適合する方法により実施しなくてはならない。
第2章 安全管理体制
(特定病原体等所持者等)
第5条 学長は、「特定病原体等所持者」として、感染症法に基づき、特定病原体等の所持に関わる「許可申請」及び「届出」を行い、「感染症発生予防規程」の届出を行い、「病原体等取扱主任者」を選任する。また、「教育・訓練」「記帳」及び「滅菌譲渡義務者」として「滅菌等」を実施し、病原性微生物等の「保管」「使用」「運搬」「滅菌」等にあっては感染症法施行規則(平成十年厚生省令第九十九号。以下「省令」という。)に定める「施設の基準」に準拠して施設を維持し、又は「保管等の基準」に準拠して必要な措置を行う。さらに、事故発生時(盗難、所在不明等)にあっては「事故届」を行い、災害時にあっては「応急措置」を行う。
2 学長は、前項の業務に関して、特定生物安全管理委員会(以下「委員会」という。)に必要事項を諮問しなければならない。
3 委員会は、学長の諮問に応じ、別表1から別表3に定める病原性微生物等の実験申請等の審議・承認に関すること、病原性微生物実験室及び管理区域に関すること、及びその他の病原性微生物等の安全管理に関して必要なことについて調査審議する。
4 その他、委員会の運営については、特定生物安全管理委員会規程(以下「委員会規程」という。)に定める。
(病原体等取扱主任者)
第6条 特定病原体等を取扱う実験責任者又は委員会規程第3条の規定に基づく委員会に置かれた「安全主任者」のうち、学長により特定病原体等の「病原体等取扱主任者」として選任された者は、立入検査等への立会い、教職員及び学生等への教育訓練実施の立案、施設の維持管理等の監督を行い、特定病原体等の取扱い施設に立ち入る者に対し、感染症法に基づく命令、又は感染症発生予防規程の実施を確保するための指示を行う。
[第3条]
(管理区域を含む病原性微生物実験室への立入制限)
第7条 別表3に定める病原性微生物実験室(管理区域を含む。以下「実験室」という。)への立ち入りは、実験室責任者から許可された教職員又は保守・点検等の理由で臨時に許可された者に限る。
[別表3]
2 実験室責任者又は実験室責任者が指名した者は、臨時に許可された立入者に対して、第10条第2項に規定する教育を行った上で、立ち入りに同行しなければならない。
[第10条第2項]
(施設の維持管理)
第8条 様式6に記載の実験室責任者は、管理区域内の施設・実験室を1年に1回以上定期点検し、施設基準に適合していることを確認する。特定病原体等を取り扱う場合は、記録を年度末に委員会に提出し、研究推進部研究総括・リスクマネジメント課において5年間保存すること。
[様式6]
2 実験室責任者は、管理区域内の関連機器を、次の各号に掲げる事項について1年に1回以上定期的に点検し、不都合等があれば交換や修理等の必要な措置を講じることにより、その機能の維持を図る。特定病原体等を取り扱う場合は、記録を年度末に委員会に提出し、研究推進部研究総括・リスクマネジメント課において5年間保存すること。
(1) レベル3施設 空調、風量、制御盤、フィルター等
(2) 安全キャビネット 風速、風量、フィルター、密閉度等
(3) 滅菌設備 配管、安全弁、フィルター、運転調整等
(4) 保管庫 施錠器具、ドアパッキン、運転調整等(実験室の認定)
(実験室の認定)
第9条 第7条第1項に定める実験室を新たに設置する場合は、様式6により学長に申請し、認定を受けなければならない。
2 前項の規定にかかわらず、国立大学法人東京農工大学遺伝子組換え生物安全管理規程第12条に基づき登録された、P2レベル及びP3レベルの実験室を、それぞれレベル2及びレベル3の実験室として使用することができる。
3 実験室を廃止する場合は、様式7により学長に報告するものとする。
[様式7]
(教育訓練)
第10条 病原性微生物の取扱いに関する教育及び訓練については、対象者に応じた必要最低限の教育等を適宜施さなければならない。
2 特定病原体等の取扱に関する教育及び訓練については、管理区域に立ち入る者及び取扱等業務に従事する者に対し、次の各号に定めるところにより一年を超えない期間ごとに施さなければならない。なお、特定病原体等の取扱、管理又はこれに付随する業務に従事しない者の教育については、対象者に応じた必要最低限の教育等を適宜施さなければならない。
(1) 病原性微生物等の取扱い、管理又はこれに付随する業務に従事する者であって、管理区域に立入る者は、次によること。
イ 病原性微生物等の性質
ロ 病原性微生物等の管理
ハ 病原体等による感染症の発生の予防及びまん延の防止に関する法令
ニ 感染症発生予防規程
第3章 安全管理基準
(病原性微生物等のレベルの分類)
第11条 病原性微生物等のレベルの分類は、別表1に定める基準に基づき、付表1及び付表2に定める。また、特定病原体等の種別の分類は、別表2の記載によるものとする。
2 前項の規定は、本学以外の機関が保有する病原性微生物を、本学において実験等で使用する場合においても適用するものとする。
3 委員会は、病原性微生物等のレベルの分類が第1項の基準によることが適切でないと認めた場合、同項の規定にかかわらず実験の方法及び用いる病原性微生物等の量により当該微生物等のレベルを別に定めることができる。
(実験室等の安全設備及び運営に関する基準等)
第12条 病原性微生物等を取扱う実験室は、別表3に定める基準に従って必要な設備を備え運営されなければならない。また、特定病原体等の保管、使用、運搬又は滅菌等を行う実験室等については、厚生労働省令で定める施設の基準を満たし、かつ保管等の基準に従って運営されなければならない。
[別表3]
(病原性微生物等の取扱手続等)
第13条 実験責任者は、別表1に定めるレベル2の病原性微生物等を新たに用いて実験しようとするとき又は新たに保管しようとするときは、予め様式1により、5年を越えない範囲内で学長に申請し、承認を受けなければならない。
2 別表1に定めるレベル3の病原性微生物等を新たに用いて実験しようとするとき、もしくは新たに保管しようとするときは、予め様式3により、1年を超えない範囲内で学長に申請し、承認を受けなければならない。
3 別表1に定めるレベル3の病原性微生物等を他の機関に供与しようとするときは、予め様式5により学長に申請し、承認を受けなければならない。
4 第1項及び第2項の場合において、実験・保管の申請事項の一つ以上に変更の必要が生じた場合、又は申請した実験期間を越えて実験・保管しようとする場合には、新たに学長に実験・保管の継続を申請しなければならない。
5 病原性微生物等の実験・保管が終了した場合、様式2又は4によりその旨を学長に報告しなければならない。
[様式2]
6 学長は、第1及び2項の申請があった場合において、委員会の審議を経てその内容の一部を変更して承認することができる。
7 本学においては、レベル4の病原性微生物等を用いた実験、保存等一切の取り扱いを禁止するものとする。
8 省令に基づき、別表2に記載された特定病原体等の取扱手続等は、次の各号による。
[別表2]
(1) 一種病原体等は、本学が国又は政令で定める法人に含まれないため、所持できないものとする。
(2) 二種病原体等は、所持、輸入、譲渡し及び譲受けに先だって、学長が厚生労働大臣の許可を得るものとする。
(3) 三種病原体等は、所持した日より7日以内に学長が厚生労働大臣に届け出る。
(4) 四種病原体等は、厚生労働大臣への届出は不要であるが、保管、使用、運搬、滅菌等に関して、病原体等取扱主任者の確認を受けるものとする。
9 二種及び三種病原体等の所持及び使用にあたっては、帳簿(別表3付表1、2及び3)を備え、次の各号に定める事項を記載しなければならない。また、帳簿は1年ごとに閉鎖し、年度末に委員会に提出し、研究推進部研究総括・リスクマネジメント課において閉鎖後5年間保存するものとする。
(1) 受入又は払い出しにかかる病原体等の種類(毒素に有っては、その種類及び数量)
(2) 受入又は払い出しの年月日
(3) 保管の方法及び場所
(4) 使用に係る病原体等の種類
(5) 滅菌等に係る病原体等の種類
(6) 汚染された物品の滅菌等の年月日、方法及び場所
(病原性微生物等の保管)
第14条 病原性微生物等の保管場所は、当該病原性微生物等を用いて実験を行う実験室と同等の安全基準を満たしていなければならない。
2 レベル3の病原性微生物等及び特定病原体等の保管については、密封できる収納容器に納め、保管庫に保管し、確実に施錠しなければならない。
3 保管及び保管庫からの出し入れの状況は、記録しておかなければならない。
4 特定病原体等の収納容器には特定病原体等を識別するための記号・番号の表示付けを行うこと
5 保管庫の鍵は「保管庫の鍵管理簿」等によって、実験責任者が管理すること
(病原性微生物等の運搬)
第15条 病原性微生物等の運搬については、特定病原体等の運搬の基準に準拠した、三重包装の容器を用いて運搬しなければならない。
2 特定病原体等の運搬については、感染症法及び省令の規定に基づく運搬の基準、厚生労働省告示で定める特定病原体等の運搬に係る容器等に関する基準及び厚生労働省が定める特定病原体等の安全運搬マニュアルの基準に従わなければならない。
3 二種及び三種病原体等の輸送・運搬については、学外を経由する場合は、国家公安委員会規則に定める届出対象病原体等の運搬の届出等に関する規則に従わなければならない。
4 特定病原体等の学内(敷地内)の運搬については、複数の者で運搬しなければならない。ただし、建物内の隣接場所(廊下を挟んで向かい側等)への運搬を除く。また、病原体等の漏洩等による汚染及び感染防止のために、二重包装の容器を用いて運搬しなければならない。
(実験室の表示)
第16条 レベル2以上の病原性微生物等を取り扱う実験室及び保管する室の出入口には、国際バイオハザード標識(様式8)を表示しなければならない。
(レベル2及び3の病原性微生物等を用いる教員等)
第17条 管理区域において別表1に定めるレベル2及び3の病原性微生物等を用いる教員等は、次の各号に掲げる条件を満たす者でなければならない。
[別表1]
(1) 用いる病原性微生物等の病原性、起こり得る汚染の範囲及び安全な取扱方法、実験室の安全設備使用方法並びに事故及び災害の発生時における措置等について、十分な知識を有しかつ技術的経験のある者
(2) 第22条に規定する健康診断を受診し、異常の認められなかった者
[第22条]
(3) 特定病原体等を取り扱うことのできる教員等は、本学の常勤教職員及び正規学生に限る。ただし、学長が特別に認めた者はこの限りではない。
(病原性微生物等の処理)
第18条 別表1に定めるレベル2及びレベル3の病原性微生物等及びこれらに汚染されたと思われる物品及び排水の廃棄は、オートクレーブ処理、ホルムアルデヒド薫蒸、アルコール消毒又は次亜塩素酸処理のうち最も適した方法によるものとする。
[別表1]
2 特定病原体等及びこれらに汚染されたと思われる物品及び排水の廃棄にあたっては、特定病原体取扱主任者の監督により、省令の規定に基づく方法に従い処置しなければならない。
3 二種病原体等について、所持を要しなくなった場合等においては、病原体等取扱主任者が委員会委員長に報告し、感染症法に基づく所定の届出を行ったうえで滅菌等を実施しなければならない。
4 三種病原体等について、所持を要しなくなった場合等においては、病原体等取扱主任者が委員会委員長に報告したうえで、滅菌等を実施し、必要に応じて感染症法に基づく所定の届出を行わなければならない。(事故)
第19条 次の各号に掲げる場合は、これを事故とみなすものとする。
(1) 外傷その他により、別表1に定めるレベル3の病原性微生物等が教員等の体内に入った可能性がある場合
[別表1]
(2) 管理区域内の安全設備の機能に重大な欠陥が発見された場合
(3) 別表1に定めるレベル3の病原性微生物等が、管理区域外に拡がった場合
[別表1]
(4) 第22条及び第23条に規定する健康診断の結果、別表1に定めるレベル3の実験に用いた病原性微生物等による異常と診断された場合及びレベル2の病原性微生物等にあっても、実験に用いた病原性微生物等による健康障害であることが事故直後の報告等により明確に特定できる場合
(5) 第27条第3項に規定する報告があった場合
[第27条第3項]
(6) 特定病原体等の紛失又は盗難があった場合
2 前項第1号から第4号及び第6号の事故を発見した者は、直ちに発生部局の担当部署、実験責任者、特定病原体取扱主任者、学科長、組織及び施設の長等に通報しなければならない。通報を受けた者は「病原性微生物等事故対応要項(別表5)」(以下「事故対応要項」という。)にしたがった行動を取らなければならない。
(緊急事態)
第20条 組織及び施設の長は、地震又は火災等の災害による重大な被害が発生し、病原性微生物等の安全管理に関し本規程に定める措置のみでは充分でないと判断した場合は、「国立大学法人東京農工大学震災対策要項」(以下「震災要項」という)及び「国立大学法人東京農工大学防火管理要項」(以下「防火管理要項」という)に基づき、防災本部を設置しなければならない。
2 委員会は、前項の防災本部が設置されるまでの間、事故対応要項に従い、病原微生物等実験室及び保管室又はこれらの付近にいる者に対して避難を警告し、必要に応じて病原微生物等を安全な場所に移すとともに、縄を張る、標識を設ける、見張り人を付ける等により、関係者以外の者が入らないための措置を講ずるよう努め、緊急事態及び講じた措置の内容等を速やかに組織及び施設の長に報告しなければならない。
3 地震又は火災等の災害による被害の防止対策及び大規模地震対策特別措置法(昭和53年6月15日法律第73号)第2条第13項に規定する警戒宣言(以下「警戒宣言」という。)が発せられた場合に病原性微生物実験室に置いて講じなければならない処置は、本規程に定めるもののほか、震災要項及び防火管理要項に定めるところによる。
4 レベル3の病原性微生物等を取り扱う教員等は、地震又は火災等の災害による重大な被害が発生したとき、又は警戒宣言が発せられたときは、直ちに震災要項及び防火管理要項に定める処置を講じなければならない。
(防災本部の構成等)
第21条 前条第1項に規定する防災本部は、震災要項又は防火管理要項による構成員を以て構成する。
2 防災本部は、震災要項又は防火管理要項により次の事項を指揮又は処理する。
(1) 病原性微生物等の逸出の防止対策に関すること。
(2) 汚染防止並びに汚染された場所及び物の処置に関すること。
(3) 被汚染者の処置に関すること。
(4) 汚染区域の指定に関すること。
(5) 汚染区域の安全性調査及び汚染区域の解除に関すること。
(6) 広報活動に関すること。
(7) その他緊急事態における病原性微生物等の安全管理に関し必要なこと。
3 防災本部は、震災要項又は防火管理要項に従って、病原性微生物等も含めた安全性が確認され緊急事態が解消したときに防災本部長が解散する。
第4章 健康管理
(定期の健康診断)
第22条 学長は、レベル2以上の病原性微生物等を扱う教員等に対して、定期期健康診断を実施しなくてはならない。ただし、レベル3の病原性微生物等取扱者については、定期健康診断以外に、実験開始前及び実験終了後の適切な時期に、次の事項に関する健康診断等を実施しなくてはならない。
(1) 取り扱う病原性微生物に対する抗体価測定等
(2) 取り扱う病原性微生物により発症する恐れのある症候の臨床的診断
(臨時の健康診断)
第23条 学長は、必要と認める項合には、教員等に対して臨時の健康診断を受けさせることができる。
(健康診断の記録)
第24条 学長は、健康診断の結果について、教員等ごとに記録を作成しなければならない。
2 前項の記録は、教員等の異動又は退職の後原則として10年間、これを保存しなければならない。ただし、取り扱った病原性微生物等の潜伏期間が短いものについてはこの限りではない。
(健康診断後の措置)
第25条 学長は、健康診断の結果、教員等に別表1に定めるレベル2と3の病原性微生物等による感染が疑われるときには、直ちに安全確保のために必要な以下の各号の措置を講ずるものとする。
[別表1]
(1) 当該教員等に適切な医療機関での診断・治療を受けさせ、必要な期間の出勤停止措置を取る。
(2) 当該教員の周辺の人に二次感染の可能性に関する情報を提供し、適切な医療機関での診断を受けさせる。
(3) 当該病原性微生物等の取扱を停止し、管理区域及び周辺を立ち入り禁止とし、保健所等の助言を得て消毒を行う。
(血清の保存)
第26条 学長は、教員等の健康管理の一助とするため、レベル3の病原性微生物等を取り扱う教員等を対象として取扱開始前の血清を保存することができる。
(病気等の届出等)
第27条 別表1に定めるレベル2及び3の病原性微生物等を取り扱う教員等は、当該病原性微生物等による感染が疑われる場合は、直ちに実験責任者にその旨を届出なければならない。
[別表1]
2 前項の届出を受けた者は、委員会と協力して、直ちに当該病原性微生物等による感染の有無について調査を行わなければならない。
3 第1項の届出を受けた者は、前項の調査の結果、当該病原性微生物等に感染したと認められる場合又は医学的に不明瞭である場合は、直ちに、学長に報告しなければならない。学長は直ちに第25条第1項第1号から第3号の措置を講ずるものとする。
[第25条第1項第1号] [第3号]
第5章 雑則
(事務及び情報管理)
第28条 病原性微生物の安全管理に関する事務は、関係部署の協力を得て、研究推進部研究総括・リスクマネジメント課において処理する。
第28条の2 特定病原体等の情報セキュリティ管理は、情報の漏洩がないよう次の各号により適切な管理を行うこと。
(1) 特定病原体の滅菌、保管等に関する書類は、常に鍵のかかるキャビネット等で保管し、その鍵は研究推進部研究総括・リスクマネジメント課長が管理すること。
(2) 電子媒体による情報については、パスワード等によりセキュリティを確保し、限られた者しかアクセスできないようにすること。
(雑則)
第29条 この規程に定めるもののほか、必要な事項は、委員会が別に定める。
附 則
この規程は、平成18年9月25日から施行する。
附 則(平成19年11月5日 19教規程第35号)
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この規程は、平成19年11月5日から施行し、平成19年6月1日から適用する。
附 則(平成20年12月1日 20教規程第72号)
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この規程は、平成20年12月1日から施行し、平成20年11月1日から適用する。
附 則(平成21年2月23日 21教規程第2号)
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この規程は、平成21年2月23日から施行する。
附 則(平成23年7月25日 23教規程第35号)
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この規程は、平成23年7月25日から施行する。
附 則(平成23年11月21日 23教規程第47号)
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この規程は、平成23年11月21日から施行し、平成23年10月1日から適用する。
附 則(平成24年10月1日 24教規程第38号)
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この規程は、平成24年10月1日から施行する。
附 則(平成26年1月27日教規程第56号)
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この規程は、平成26年1月27日から施行する。
附 則(平成28年1月25日教規程第75号)
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この規程は、平成28年1月25日から施行する。
附 則(平成29年1月16日規程第52号)
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この規程は、平成29年1月16日から施行する。
附 則(平成30年4月1日規程第22号)
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この規程は、平成30年4月1日から施行する。
附 則(平成30年11月1日規程第39号)
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この規程は、平成30年11月1日から施行する。
附 則(令和2年4月1日規程第4号)
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この規程は、令和2年4月1日から施行する。
附 則(令和3年4月1日規程第17号)
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この規程は、公布の日から施行する。
附 則(令和4年12月23日規程第71号)
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この規程は、令和4年12月23日から施行する。
附 則(令和5年10月30日規程第46号)
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この規程は、令和5年10月30日から施行する。
附 則(令和6年4月1日規程第22号)
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この規程は、令和6年4月1日から施行する。
附 則(令和7年7月1日規則第5号)
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この規則は、令和7年7月1日から施行する。
別表1
病原性微生物等のバイオセーフティレベルを分類する基準
別表2
特定病原体等のバイオセーフティレベル(BSL)分類
別表3
病原性微生物を用いる実験室の安全設備及び運営の基準
別表4
感染症発生予防規程対照表（法第56条の18関係）
別表5
病原性微生物等事故対応要項
様式1
レベル2病原性微生物等使用承認申請書(新規・継続)
様式2
レベル2病原性微生物等使用実験終了・中止報告書
様式3
レベル3病原性微生物等使用承認申請書(新規・継続)
様式4
レベル3病原性微生物等使用実験終了・中止報告書
様式5
レベル3病原性微生物等供与申請書
様式6
病原性微生物実験室認定申請書
様式7
病原性微生物実験室廃止報告書
様式8
国際バイオハザード標識