国立大学法人東京農工大学遺伝子組換え生物安全管理規程

○国立大学法人東京農工大学遺伝子組換え生物安全管理規程

(平成16年4月1日16教規程第67号)

改正	平成18年9月25日　18教規程第31号	平成20年7月7日　20規程第43号
	平成20年12月1日　20教規程第71号	平成21年7月27日　21教規程第26号
	平成24年10月1日　24規程第39号	平成27年6月29日教規程第57号
	令和6年4月1日規程第21号	令和7年7月1日規則第5号

第1条　この規程は、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年6月18日法律第97号)、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則(平成15年11月21日財務省・文部科学省・厚生労働省・農林水産省・経済産業省・環境省令第一号)、研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令(平成16年1月29日文部科学省・環境省令第1号)及び研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令の規定に基づき認定宿主ベクター系等を定める件(平成16年1月29日文部科学省告示第7号)(以下「法令等」という。)に基づき、国立大学法人東京農工大学(以下「本学」という。)において遺伝子組換え生物等の使用等、情報提供及び輸出に関する措置について遵守すべき事項を定め、もって遺伝子組換え生物等の安全かつ適切な管理を図ることを目的とする。

第2条　この規程において「組織等」とは、国立大学法人東京農工大学組織運営規則第4条第2項、第5条第1項、第6条第1項(図書館及び環境安全管理センターを除く。)及び第11条第1項にいう本学における組織及び施設をいう。

2　この規程において「遺伝子組換え生物等」、「拡散防止措置」及びその他の用語の定義については法令等の定めるところによる。

(学長の責務)

第3条　学長は、遺伝子組換え生物等の安全管理を図るための設備と体制を整え、かつ、遺伝子組換え実験(以下「実験」という。)の実施の承認又は不承認の決定等安全確保に関する業務を統括する。また、必要に応じて文部科学大臣に対して拡散防止措置の確認申請を行う。

(組織等の長の責務)

第4条　実験を計画し、実施しようとする組織等の長は、当該組織等における実験の実施を監督し、その安全確保を図らなければならない。

(実験責任者)

第5条　実験を実施しようとする場合は、実験計画ごとに実験責任者を置かなければならない。

2　実験責任者は、法令等及びこの規程を熟知するとともに、生物多様性に対する悪影響及びバイオハザードの発生を防止するための知識及び技術に習熟した教員とする。

3　実験責任者は、当該実験計画の遂行について責任を負うとともに、実験従事者に対し法令等及びこの規程を熟知させるほか、次の各号に掲げる業務を行うものとする。

(1)　実験計画の立案及び実施に際して、法令等及びこの規程を遵守し、国立大学法人東京農工大学特定生物安全管理委員会規程第3条に定める安全主任者(以下「主任者」という。)との緊密な連絡の下に、実験全体の適切な管理・監督に当たること。

(2)　機関実験について、遺伝子組換え生物等使用承認申請書を学長に提出し、その承認を受けること。

(3)　大臣確認実験について、大臣確認申請書の原案及び遺伝子組換え生物等使用承認申請書を学長に提出し、その承認を受けること。

(4)　その他実験の安全確保に関し必要な事項を実施すること。

(実験従事者)

第6条　実験従事者は、当該実験の実施に当たっては、安全確保を十分に自覚し、必要な配慮をするとともに、当該実験の実施に関して実験責任者の指示及び主任者の指導助言に従い、安全確保に努めなければならない。

2　実験従事者は、あらかじめ実験生物に係る標準的な実験方法並びに実験に特有な操作方法及び関連する技術に精通し、習熟していなければならない。

(実験計画の申請等手続及び審査)

第7条　実験責任者は、実施しようとする実験計画について、別に定める申請書等を主任者の助言・確認を受けた後、組織等の長を経由して学長に提出しなければならない。実験計画を変更しようとする場合も同様とする。

2　学長は、申請書等の提出があったときは、特定生物安全管理委員会(以下「委員会」という。)に速やかに諮問又は報告するものとする。

3　委員会が実験計画の安全性について審査する場合の基準は、法令等の定めるところによる。

4　学長は、委員会の審議の結果に基づき、申請のあった実験計画の実施について承認を与えるか否かの決定を行うものとする。

5　学長は、前項の場合において、当該計画が大臣確認実験であるときは、文部科学大臣に申請するものとする。

(実験実施可否の通知)

第8条　学長は、前条第4項の決定を行ったときは、速やかに組織等の長を経由して、実験責任者にその決定を通知するものとする。

2　学長は、前条第5項による文部科学大臣の決定通知を受けたときは、速やかに組織等の長を経由して、実験責任者にその決定を通知するとともに、委員会にその決定を報告するものとする。

(実験の終了)

第9条　実験責任者は、実験が終了したときは、遺伝子組換え実験終了報告書により主任者の助言・確認を受けた後、組織等の長を経由して学長に報告しなければならない。

第10条　学長は、実験責任者及び実験従事者に対し法令等及びこの規程を熟知させるため、次の各号に掲げる教育訓練を年1回以上実施しなければならない。

(1)　危険度に応じた実験生物安全取扱技術

(2)　拡散防止措置に関する知識及び技術

(3)　実施しようとする実験の危険度に関する知識

(4)　事故発生の場合の措置に関する知識

2　前項第4号について、大量培養実験においては、遺伝子組換え生物を含む培養液が漏出した場合における化学的処理による殺菌等の措置に関する知識について特に配慮を払うものとする。

第11条　組織等の長は、実験従事者の健康管理に関し、次の措置を講ずるものとし、健康診断の記録の作成及び保管等は国立大学法人東京農工大学安全衛生管理規程によるものとする。

(1)　実験従事者に対し、実験の開始前及び開始後1年を超えない期間ごとに健康診断を行うこと。ただし、健康診断は本学における一般健康診断をもって代えることができる。

(2)　実験従事者が病原実験生物を取扱う場合には、実験開始前に予防治療の方策についてあらかじめ検討し、必要に応じ抗生物質、ワクチン又は血清等を準備するとともに、実験開始後6月を超えない期間ごとに特別定期健康診断を行うこと。

(3)　実験室内感染の疑いがある場合には、直ちに健康診断を行い、適切な措置を講ずること。

2　組織等の長は、実験従事者が次の各号の一に該当するとき又は同様の報告を受けたときは、実験責任者から直ちに調査報告を求め、必要な措置を講じなければならない。

(1)　遺伝子組換え生物を誤って飲み込み、又は吸い込んだとき。

(2)　病原性のある遺伝子組換え生物により皮膚が汚染され、感染のおそれがあるとき。

(3)　遺伝子組換え生物により実験施設が著しく汚染された場合に、その場に居合わせたとき。

(4)　健康に変調をきたした場合又は重症若しくは長期にわたる病気にかかったとき。

3　実験従事者は、絶えず自己の健康管理に努めるとともに、前項各号の一に該当する場合は、直ちに当該組織等の長に報告しなければならない。

(施設・設備の管理及び保全)

第12条　組織等の長は、実験に使用する施設・設備を法令等に定める拡散防止措置の基準に従って設置し、その管理及び保全に努めなければならない。また、P2レベル以上の実験室、大量培養の設備・施設、動物使用実験の特定飼育区画に係る設備・施設、植物等使用実験の特定網室については別に定める申請書により登録する。

2　実験責任者は、実験に使用する施設・設備の安全確保に当たり、法令等の定めるところにより次の措置を講ずるものとする。

(1)　定期又は随時に点検し、異常があれば委員会に報告すること。

(2)　鍵を保管するとともに、必要な場合施設への立入りを制限し、又は禁止すること。

(3)　実験の進行中には、施設の入口に必要な表示を行うこと。

(4)　遺伝子組換え生物を保管する冷凍庫等に必要な表示を行うこと。

(遺伝子組換え生物の保管・運搬)

第13条　実験の一環として行われる保管以外の保管に当たっては、遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡、その他拡散しない容器に入れ、所定の場所に保管し、容器及び冷蔵庫等には注意を要する旨を表示するものとする。また、保管の記録を保存し、必要に応じて委員会にその写しを提出しなければならない。

2　実験の一環として行われる運搬以外の運搬に当たっては、遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない容器に二重に入れ、取扱いに注意を要する旨を表示するものとする。また、運搬の記録を保存し、必要に応じて委員会にその写しを提出しなければならない。

(異常事態発生時の措置)

第14条　実験責任者及び実験従事者は、施設内の事故又は地震・火災等の災害により、実験試料による汚染が発生し、又は発生するおそれのあるときは、直ちに必要な応急措置を講ずるとともに、主任者及び組織等の長に通報し、その指示に従わなければならない。

2　前項の通報を受けた主任者及び組織等の長は、直ちに必要な措置を講ずるとともに、組織等の長にあってはこれを学長に報告しなければならない。

(譲渡及び譲受)

第15条　遺伝子組換え生物等の譲受に当たっては、事前に第7条に定める申請書を提出し承認を得なければならない。

2　遺伝子組換え生物等の国内における譲渡又は譲受に当たっては、法令等に定められた必要な情報を譲渡先に提供又は譲受元から受領するとともに、譲渡又は譲受の記録を保存し、必要に応じて委員会にその写しを提出しなければならない。

3　遺伝子組換え生物等の輸出入に当たっては、法令等に定められた必要な措置を講じるとともに、輸出入の記録を保存し、必要に応じて委員会にその写しを提出しなければならない。

(規程の運用)

第16条　実験の実施に関し必要な事項は、この規程に定めるもののほか委員会の議に基づき学長が定める。

第17条　遺伝子組換え生物の安全管理に関する事務は、関係部署の協力を得て、研究推進部研究総括・リスクマネジメント課において処理する。

第18条　この規程に定めるもののほか、必要な事項は、委員会が別に定める。

この規程は平成16年4月1日から施行する。

附　則(平成18年9月25日　18教規程第31号)

この規程は平成18年9月25日から施行する。

附　則(平成20年7月7日　20規程第43号)

この規程は、平成20年7月7日から施行し、平成20年4月1日から適用する。

附　則(平成20年12月1日　20教規程第71号)

この規程は、平成20年12月1日から施行し、平成20年11月1日から適用する。

附　則(平成21年7月27日　21教規程第26号)

この規程は、平成21年7月27日から施行する。

附　則(平成24年10月1日　24規程第39号)

この規程は、平成24年10月1日から施行し、平成24年4月1日から適用する。

附　則(平成27年6月29日教規程第57号)

この規程は、平成27年6月29日から施行し、平成27年4月1日から適用する。

附　則(令和6年4月1日規程第21号)

この規程は、令和6年4月1日から施行する。

附　則(令和7年7月1日規則第5号)

この規則は、令和7年7月1日から施行する。